Qualität

Die Chemische Fabrik Schärer & Schläpfer AG stellt höchste Ansprüche an Qualitätssicherung, Umweltschutz und Sicherheit. Mit periodisch geprüften Systemabläufen, standardisiert nach ISO 9001, ISO 14001 sowie EKAS, wird dies umfassend erfüllt. 

Schärer & Schläpfer AG verfügt über eine Swissmedic-Bewilligung zur Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients API). Auf dieser Basis unterstehen wir regelmässigen GMP-Inspektionen durch die Behörde. Die Konformität wird durch entsprechende GMP-Zertifikate dokumentiert.

Zudem lassen wir unsere GMP-Compliance regelmässig im Rahmen von unabhängigen 3rd-Party Audits durch Blue Inspection Body GmbH (D-Münster,blue-inspection.com) bestätigen. Entsprechende Auditreports dazu können bei Diapharm GmbH (D-Münster, diapharm.com) erworben werden.

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH Verordnung)

Als Hersteller ausserhalb der EU haben wir schon frühzeitig von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, einen Alleinvertreter nach Art. 8.1 der REACH Verordnung zu benennen.

Chemservice übernimmt alle unter REACH definierten Pflichten für die Schärer & Schläpfer AG Produkte. Unseren Kunden ist damit die Gewissheit gegeben, dass wir und auch unser Alleinvertreter gemäss der aktuellen REACH-Gesetzgebung handeln.

Bei vielen unserer Produkte handelt es sich im Sinne der REACH-Verordnung um Polymere. Die Verordnung sieht bisher keine Registrierung dieser Klasse vor. Das wird sich mit der Überarbeitung von REACH («REACH Re-Opening») ändern. Der Mitte 2023 prognostizierte provisorische Zeitplan erstreckt sich über einige Jahre:

• Q4/23 Endgültiger Gesetzesvorschlag
• 2026 Änderung der REACH VO einschließlich der Anhänge
• 2027 REACH-Neufassung tritt in Kraft
• 2030 Notifizierung aller Polymere
• 2033 ECHA-Gruppierungskriterien festgelegt
• 2035 Registrierung der ersten Polymergruppe

Die nicht einer Ausnahmeregelung hinsichtlich der Registrierungspflicht unterliegenden Schärer & Schläpfer AG Produkte wurden durch unseren REACH-Alleinvertreter registriert. Die Informationen bezüglich dieser Registrierungen finden Sie auf den entsprechenden Sicherheitsdatenblättern.

Zudem bieten wir Unterstützung, wenn EU-Kunden die REACH-Pflichten selbst (als Importeur) übernehmen wollen.

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung)

• Wir sind uns der Verpflichtungen bewusst, welche sich aus der CLP-Verordnung ergeben. Klassifizierung und Kennzeichnung unserer Produkte nach geltender CLP-Verordnung ist Standard.
• Grundlage der Einstufung der meisten unserer Produkte ist die aktuelle Version der «CESIO RECOMMENDATIONS for the harmonized classification and labelling of surfactants» the latest C&L recommendations»
• Die Klassierung von Stoffen und Gemischen kann aufgrund neuer Erkenntnisse, Daten oder gesetzlicher Vorgaben Änderungen erfahren.
• Unter der CLP-Verordnung hat (ohne Mengenschwelle) obligatorisch für alle Stoffe inklusive der unter REACH noch nicht registrierungspflichtigen Polymere (ohne Mengenschwelle), eine Meldung ins CLP-Register zu erfolgen. Dies kann weder durch die Schärer & Schläpfer AG (Hersteller ausserhalb der EU) selbst noch durch unseren REACH-Alleinvertreter Chemservice GmbH erfolgen. Vielmehr bleibt dies eine Pflicht der jeweiligen EU-Kunden als Importeure. Wir können Sie aber dabei unterstützen und Ihnen diesen Aufwand nach Abwicklung geringster administrativer Massnahmen abnehmen.

Produktmitteilung gefährlicher Gemische an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA, via Poison Centre Notification Portal) und «unique formula identifier» (UFI) - Anhang VIII der CLP-Verordnung:

Auch diesbezüglich sind wir als Hersteller ausserhalb der EU nicht in der Lage, diese Aufgaben selbst zu übernehmen. Ebensowenig kann das unser REACH-Alleinvertreter tun, da die CLP-Verordnung im Gegensatz zu REACH keinen Alleinvertreter vorsieht. Gerne werden wir Sie aber auch dazu beraten und unterstützen.

SVHC Substanzen und der Anhang XIV der (REACH Verordnung) - Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe:

Für besondere besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern SVHC) wird in der REACH-Verordnung ein Zulassungsverfahren vorgeschrieben. wird ein Stoff als SVHC identifiziert, wird er auf die sogenannte Kandidatenliste aufgenommen. Diese ist auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht und wird regelmässig aktualisiert. Stoffe dieser Liste unterliegen einer umfangreichen Informationspflicht in der Lieferkette, jedoch noch keiner Zulassungspflicht. Letztere besteht erst, wenn ein Stoff von der Kandidatenliste in den Anhang XIV der REACH-Verordnung übernommen wurde.

Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP Verordnung)

Wir sind uns der Verpflichtungen bewusst, welche sich aus der CLP-Verordnung ergeben. Die Umstellung der Klassifizierung und Kennzeichnung unserer Produkte auf die Vorgaben der CLP Verordnung ist weit fortgeschritten. Dazu gehören auch neue Etiketten und Sicherheitsdatenblätter. Während dies bei Stoffen lückenlos umgesetzt wird (Termin Dezember 2010), behalten wir uns vor, im Einzelfall die vorgesehenen Übergangsfristen bei Mischungen (Termin Juni 2015) zu nutzen. 

Die Klassierung nach CLP kann signifikant von der bisherigen EU-Klassierung (DSD-Richtlinie 67/548/EWG und DPD-Richtlinie 1999/45/EG) abweichen. Bitte beachten Sie, dass dies nicht auf Veränderungen der entsprechenden Produkte oder auf neuen Erkenntnissen, sondern auf neu definierten Grenzwerten zur Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen bzw. Grenzkonzentrationen bei Gemischen beruht.

Wir machen zudem darauf aufmerksam, dass die Klassierung von Stoffen und Gemischen auch später noch Änderungen erfahren kann. 

Unter der CLP Verordnung hat (ohne Mengenschwelle) obligatorisch für alle Stoffe inklusive der unter REACH nicht registrierungspflichtigen Polymere (ohne Mengenschwelle), eine Meldung ins CLP-Register zu erfolgen. Dies kann weder durch die Schärer & Schläpfer AG (Hersteller ausserhalb der EU) selbst noch durch unseren REACH-Alleinvertreter ExperChem Ltd. erfolgen. Vielmehr bleibt dies eine Pflicht der jeweiligen EU-Kunden als Importeure. Wir können Sie aber dabei unterstützen und Ihnen diesen Aufwand nach Abwicklung geringster administrativer Massnahmen abnehmen.

SVHC Substanzen und der Anhang XIV der (REACH Verordnung) - Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe.

Für besondere besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern SVHC) wird in der REACH-Verordnung ein Zulassungsverfahren vorgeschrieben. wird ein Stoff als SVHC identifiziert, wird er auf die sogenannte Kandidatenliste aufgenommen. Diese ist auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht und wird regelmässig aktualisiert. Stoffe dieser Liste unterliegen einer umfangreichen Informationspflicht in de Lieferkette, jedoch noch keiner Zulassungspflicht. Letztere besteht erst, wenn ein Stoff von der Kandidatenliste in den Anhang XIV der REACH-Verordnung übernommen wurde.